济仁药业第七次通过GMP符合性检查,始终坚持走高标准高质量发展之路!


发布时间:

2022-07-26

        7月6日,黑龙江省药品监督管理局发布通告,济仁药业等四家企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(通称GMP)要求,这是济仁药业第七次通过GMP符合性检查。

        七次认证,见证了济仁药业近30年来对药品生产质量的坚守,以高标准引领企业高质量发展!

        这次通过GMP符合性检查,也标志着新建伊春南岔提取分厂、新建前处理车间的建设验收正式收官,药品质量保障更进一步提升,济仁步入新的发展快车道!

        GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写,直译为优良制造规范,在我国药品生产行业中是指《药品生产质量管理规范》,适用于药品上市前研究、上市以及退市的全生命周期生产指引。根据世界卫生组织(WHO)的定义,GMP是指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

        世界卫生组织(WHO)60年代中期开始组织制订药品GMP。中国从80年代年开始药品GMP,90年代大力推行。

        2001年,济仁率先成为全国少数通过国家级GMP认证的口服固体制剂生产企业之一。

        作为GMP的先行者,济仁药业从成立之初就将GMP作为药品生产管理的基本出发点,生产基地全部按照GMP要求设计兴建,做到以先进设备、严格管理和严谨标准,数十年如一日打造质量核心竞争力,在高质量发展之路上稳步前行。

        在产品质量就是企业生命线的今天,质量已成为一个企业在市场中立足的根本和发展的保证。

        多年来,济仁药业秉承质量第一的精神,坚持药品生产全过程、全生命周期的质量风险管控,以健全的药品质量管理体系,层层把关,保障每一粒药质量可靠。在高质量发展的征途上,济仁药业不忘初心,近30年的坚守不仅仅是企业以质求存的要求,更是企业的担当与责任!

        不断开发和应用现代高新技术和工艺用于研发生产过程,源头严防、过程严管、风险严控,济仁药业构建了一整套独具优势的GMP管理体系,并且不断探索改进,持续追求更加精密科学的质量保证体系。

优秀的创新队伍

        济仁药业以国医大师、中国中医科学院首批学部委员卢芳教授为首席科学家,多位国家级著名中医专家、博士生导师、药学专家作为研发中心的技术指导,与北京中医药大学、中国医学科学院等多所重点大学和科研院所进行长期合作,广泛开展多种形式的联合开发工作并定期开展技术交流活动。将宝贵经验和科研成果与现代高科技手段相结合,并以临床价值为导,结合卢芳经典名方进行中药复合制剂的开发与研究。

        合作开展国家、省、市级科学研究项目10 余项,获得科技成果科技奖励7项。获批改良型新药和仿制药70余个,工艺改进、质量标准制订和质量标准提高100多项。

严苛的中间控制

        在中药生产质量控制和技术攻关方面,济仁打破传统落后生产模式,不断创新,加速向现代化方向发展,运用药材自动遴选处理、动态萃取、低温破碎、瞬间雾化干燥、低温真空干燥、喷雾造粒、自动填充、自动包装等先进生产技术及结合快检技术,制定了高于现行注册标准要求的内控标准,使生产的药品具有更加稳定的质量,更加均一内在质量,更加微小批间差异,临床效果得到更好的保证,百姓的用药安全得到进一步保证。

快速反应管理程序

        济仁药业采用自动化生产线,购置意大利进口设备及国内先进设备。采用生产过程中各项参数预设;PLC模块程序控制、触屏操控;采用专利技术的检重测试系统;在线自动按预设标准识别系统,能够在生产流水线动态情况下对产品进行自动剔废,自动计数;全自动包装设备,自动流水印制产品批信息,产品机械分装,自动流水线包装。设备故障自动应急停机,依据故障码快速排除故障,方便、快捷、高效。产品经批准的制造程序中,在控温、控湿环境下,定线流转、定点监控、定标检测、定码包装,及时反馈生产信息,使生产线及时高效运转。 

        GMP符合性检查的顺利通过是济仁药业多年来努力坚持的结果。在未来,济仁药业将一如既往坚持初心和匠心,做好药、做良药,为人类的健康作出贡献!