菖麻熄风片再扩适应症,将开启中成药治疗儿童抽动症&多动症新纪元!


发布时间:

2022-06-27

        近日,从研发部门获悉,济仁药业菖麻熄风片增加适应症研发正在进行。新的适应症主要针对儿童多动症治疗,预计2023年可取得阶段性成果,注册申请改良型新药临床试验。

        新适应症获批后,菖麻熄风片将成为国内可同时治疗多动症、抽动症的中成药,为解决儿童小病种治疗提供新的方案,对提升我国儿童用药水平,保护儿童健康做出突出贡献。

治疗儿童抽动症成果获政府权威部门认可

        据最新《中国抽动障碍诊断和治疗专家共识》对我国1992年至2010年的13项流行病学研究荟萃分析显示,中国短暂性抽动障碍、慢性抽动障碍和Tourette综合症的患病率分别为1.7%、1.2%、0.3%。目前我国有20%以上的人群处于0-18岁年龄段,估算近1000万儿童和青少年患抽动障碍。疾病的反复发生会给患儿及家庭带来沉重的心理、经济负担,严重影响生活。

        目前专门治疗儿童抽动症、多动症的药物比较少,主要以多巴胺受体阻滞剂或α2受体激动剂为主,存在不良反应且具有不可逆性。

        随着2014年菖麻熄风片的获批上市,在小儿抽动症治疗领域披荆斩棘,突破重围,受到国内外专家的一致好评,迅速成为中成药领域中临床A级用药。

        2021年,菖麻熄风片获得黑龙江省科学技术厅认可,荣获黑龙江省科技进步奖。

成为儿童抽动症治疗推荐用药

        众所周知,由于中西医理论差异和中成药成分复杂等原因,在西药为主导的小儿抽动症治疗领域里,中成药很难获得承认。而菖麻熄风片在短期内获得行业内认可,源于其独特的产品优势。

        菖麻熄风片是国医大师卢芳教授集50余年的临床经验总结,筛选白芍、石菖蒲、天麻、珍珠母、远志5味中药药物配伍组成,共奏平肝熄风、豁痰止痉、安神益智的功效。用于轻中度小儿多发性抽动症属中医肝风内动挟痰证者,重度患者也可以联合应用。是目前国内通过SFDA审批的有儿童年龄剂量分层完整并应用于临床抽动疾病治疗的中成药。

发力儿童多动症领域

        药物治疗是儿童防病治病的主要手段。因儿童生长期的生理特点,对药物具有特殊的反应性和敏感性,其用药安全较之成人更为重要,是最应关注的高风险用药人群。

        一直以来,虽然儿童小病种用药需求旺盛,但由于市场用量小、研发成本高、企业生产动力不足,儿童抽动症、多动症等专用药严重短缺,且安全性无法保障,已经成为全国普遍存在的难题。

        济仁药业基于对儿童抽动症治疗领域的成果和丰富的新药研发经验,发力儿童多动症治疗领域。

        据了解,菖麻熄风片儿童多动症治疗项目正在有序推进,目前正在与天津天诚新药评价有限公司(原天津药物研究院新药评价有限公司)开展药物毒理和药效的试验。

        济仁药业研发人员表示:“幼儿阶段,身体各屏障系统发育尚不健全。部分药物易透过发育尚不成熟的血脑屏障,在脑组织中沉积,从而引起神经系统不良反应。幼儿的皮肤对药物的通透性高于成人……诸如此类儿童生理基础将会增加药物的毒副效应。同时,药物在不同年龄段儿童的体内过程存在较大差异,其身体结构、器官结构与代谢能力随年龄发生一系列非线性动态变化。因此济仁药业下大力气开展药效和毒理试验研究是非常有必要的,可以避免儿童用药不良反应,确保儿童用药的安全性。”

        首都儿科研究所专家曾经指出:“目前我国儿科临床用药的基础研究明显不足,大部分新药临床试验阶段往往不包括儿童。上市后也缺乏有关儿科用药的药理学、药动学、药效学等方面的研究。”

        对儿童用中药安全性评价的重视,反映了济仁药业科研的严谨性和科学性。

        济仁药业研发负责人表示:“我们很高兴菖麻熄风片增加了针对多动症的适应症研究,这标志着儿童抽动症、多动症同步治疗新时代即将开启。未来,济仁药业将一如既往秉承‘先患者之需而行’的理念,与社会各界合作伙伴一起共同努力,继续研发出更多儿童创新药物,造福更多儿童患者!”