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2015版药典亮点解读:安全和有效 一个也不能少
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2015版药典亮点解读:安全和有效 一个也不能少

2015版药典亮点解读:安全和有效 一个也不能少

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  • 发布时间:2015-12-24 11:13
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【概要描述】在庞大的药品王国,化学药品占了多数,其成分复杂,数量庞大,使用普遍,作用巨大,在临床上发挥着诊疗疾病的主力军作用。《中国药典》2015年版对于药品安全性和有效性的要求达到空前的高度,化药也不例外。国家标准制修订总体目标在于通过标准提高,使产品的安全性、有效性、质量可控性获得较好的保障,促进产品质量整体上得到一定程度的提高,满足公众用药安全的基本要求,与我国现阶段制药工业水平相适应。据了解,《中国药典》2015年版二部的修订,收载品种更为科学严格,品种幅度增减和修订力度较大,对药品的安全性和有效性控制均有所增强,同时增加了现代分析技术的应用。 品种遴选更科学 有数据显示,目前我国批准的化学原料药超过1800个品种,将近1万个文号,化学制剂超过5800个品种,文号超过10万个。同中药和生物制品相比,化药同品种生产企业多,而且企业标准参差不齐,做国家标准的意义可想而知。对药典委来说,如何严格科学地遴选收载品种,也是一个巨大的挑战。 据国家药典委员会化药处负责人介绍,在遴选品种上,他们重点关注原料药与剂型的合理性问题以及标准的安全性有效性项目是否比较完善等,每个新增品种均需通过医学和药学评价方可收载。《中国药典》2015年版二部也就是化药部分,收载2603个品种,与《中国药典》2010年版相比,新增492个品种,修订品种有415个。另有一些药品的规格不尽合理,一定程度上影响了临床使用的有效性,《中国药典》2015年版中对此也进行了严格审核,把合理规格收入药典。这些药品包括注射用苯磺顺阿曲库铵、盐酸特拉唑嗪、盐酸特比萘芬、盐酸托烷司琼注射液等等。 通用名称更规范 《中国药典》2015年版还对化学药的通用名称进行了规范,使之符合新形势的发展,更好地为医药事业发展服务。 早在2014年6月,国家药典委名词专业委员会就重新编纂出版了《中国药品通用名称》,以适应我国医药事业迅猛发展的新形势。该版在总结前几版的经验基础上,在词条设计上一改以往仅仅中英或者英中对照两项而无其他内容的刻板,将词条丰富发展为,中国通用名称、英文名、化学结构式、分子式、分子量、化学名/药物描述(英文、中文)CAS登录号和药效分类等十项内容。《中国药典》2015年版就基于这些新要求,将以前不规范的名称重新做了修订。 这位化药处负责人表示,修改后的药品通用名更规范,更具有实用性。比如还原性谷胱甘肽修改为谷胱甘肽;所有吸入给药的气雾剂、粉雾剂均明确加上“吸入”,涵盖了给药途径;哈西奈德涂膜修改为哈西奈德涂膜剂等等。 增强安全性控制 据国家药典委张伟秘书长介绍,《中国药典》2015年版在有关物质检查项中,增加了正文所涉及448个杂质的结构式、化学名、分子式与分子量等信息。加强了杂质定性和分析方法的科学性,有的方法更为科学,实现对已知杂质和未知杂质的区别控制;设定合理的控制限度,整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性。 国家药典委化学药品第二专业委员会主任委员、北京市药检所原副所长赵明以奥扎格雷和马来酸曲美布汀为例做了详细介绍:奥扎格雷以前执行部颁标准,采用TLC方法进行有关物质检查,控制单个杂质不得过1%,没有控制杂质总量;《中国药典》2015年版采用HPLC方法进行有关物质检查,控制单个杂质不得过0.2%,杂质总量不得过0.5%。马来酸曲美布汀以前执行部颁标准,采用HPLC方法进行有关物质检查,控制杂质总量不得过1%,没有控制单个杂质含量;《中国药典》2015年版采用HPLC方法进行有关物质检查,系统适用性试验对理论板数、分离度和灵敏度都有明确要求,制定限度为已知杂质不得过0.5%,单个未知杂质不得过0.2%,未知杂质总量不得过0.75%;新方法检出灵敏度更高,专属性更强,系统适用性要求更全面,杂质限度控制更严格。 在化学药品生产过程中,不可避免地要使用催化剂,那么如何测定这些催化剂在最终产物中的残留量呢?张伟秘书长介绍,《中国药典》2015年版加强了对包括催化剂在内的无机杂质检测方法的研究与修订,并提高方法的准确性。比如,雷米普利原料药中采用原子吸收光谱法对合成工艺中使用的催化剂钯进行检查。 赵明解释,雷米普利原来执行的是注册标准,标准中有重金属检查项目,《中国药典》2015年版收载的标准中,参照欧洲药典和美国药典,在原标准基础上增加了采用原子吸收光谱法对催化剂钯的检查项,进一步提高了对药品安全性的控制水平。另外,《中国药典》2015年版对于手性原料药加强了光学异构体杂质的的测定,采用了手性固定相液相色谱法等。 药品的不同剂型往往会和安全性密切相关,加强针对剂型特点设置安全性项目也是《中国药典》2015年版二部的一个亮点。据介绍,《中国药典》2015年版进一步增加了适宜品种,如部分注射液及滴眼液的渗透压控制,例如双氯芬酸钠滴眼液和盐酸利多卡因注射液等新增了渗透压摩尔浓度的测定。 有效性控制指标更合理 张伟介绍,《中国药典》2015年版通过进一步加强对不同剂型特点的研究,适当增加控制有效性的指标,研究建立科学合理的检查方法,其目的是让药品的有效性得到保障。 止泻药蒙脱石散是目前临床上常用的药物,它不仅能保护肠道黏膜免受致病因子攻击,加强受损黏膜的修复和再生,提高人体自身的抗病能力,又能固定、清除各种类型的内源性、外源性攻击因子,具有双重优势。蒙脱石散具有相当大的表面积,具有快速止泻和安全无副作用的优势。据了解,根据该产品的使用特点,《中国药典》2015年版设置了粒度、膨胀度和吸附力检查项。 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂是治疗及预防支气管哮喘的药品,在临床使用极为普遍。国家药典委化学药品第二专业委员会副主任委员、上海药检所副所长陈桂良介绍,《中国药典》2015年版根据吸入气雾剂剂型特点,设置了递送剂量均一性、细微粒子剂量和泄漏率检查项。他认为,《中国药典》2015年版根据剂型特点设置的检查项,将规格表述中的释药剂量和使用时的递送剂量做了合理统一,能更好控制产品的有效性和质量。 药典委化药处的负责人介绍,含量测定在有效性控制中有着极其重要的地位,《中国药典》2015年版对于含量测定的修订更为科学合理。例如,临床上用于治疗缺血性脑血管病脑血栓形成、脑栓塞所致脑梗死、中心性视网膜炎等的曲克芦丁原来是地标升国标品种,其有效成分为三羟乙基芦丁,原来口服药的有效成分为60.0%,注射用药有效成分为80.00%,新的标准则为口服80.80%,注射用药88.0%。又比如,硫酸庆大霉素,其有效成分是庆大霉素的C组分,其中所含的四种化合物在2010年版中只有含量的比例,而《中国药典》2015年版中,还增加了4种化合物在原料药的含量测定,限度为50%,对其有效性控制得到加强。 据了解,《中国药典》2015年版中还对一些品种的修订使操作更简单。例如,艾司奥美拉唑镁肠溶片的耐酸力检测中,修订后的内容规定,如平均溶出量不小于标示量的90%,则不再进行测定。 引入适宜的现代分析技术 技术进步也体现在《中国药典》2015年版中,引入适宜的检验检测新技术是新药典的一个极为明显的特点。张伟认为,《中国药典》2015年版充分了吸收现代分析技术用于药品的质量控制,同时强化理化测定方法和生物测定方法的关联性研究。 赵明以实例来说明《中国药典》2015年版对现代分析技术的应用:硫酸依米替星标准中含量测定和有关物质检查项下均收载了两种液相色谱方法,其中新增采用专属性好、灵敏度高的新型积分脉冲安培电化学检测器(HPLC-PED)测定,同时保留上版药典中的采用蒸发光散射检测器(HPLC-ELSD)测定法;《中国药典》2015年版还加强对难溶性多晶型品种的研究,建立了适宜的检测方法。比如,那格列奈和阿立哌唑标准中采用X射线衍射法进行鉴别,确定有效晶型。 《中国药典》2015年版还新增/修订放射性药品相关的内容。放射药品专业委员会主任委员、中国原子能科学研究院同位素研究所的罗志福介绍,《中国药典》2015年版新增了7个放射药品种,使收录的放射药品种达到30个, 占目前常用放射药品种的80%,覆盖面较大。同时,放射性药品检验方法不仅针对放射性特点继续更新采用了特殊技术,如碘125籽源中的表面污染与泄漏检查;还更多地使用了普通药品的检验方法,如冻干药盒中的水分检查。 在《中国药典》2015年版中,环境影响因素也在考虑当中,一些对环境安全友好的新技术新方法被纳入。张伟介绍,《中国药典》2015年版在药品质量可控的前提下,继续研究建立原料药遗留品种的非水溶液滴定方法中采用醋酸汞试液的替代方法,解决环境污染问题;加强专属性强、适用性广的方法用于制剂含量测定的研究。比如,盐酸文拉法辛和盐酸依托必利原标准含量测定方法中均使用醋酸汞试剂,新修订标准中使用醋酐替代了醋酸汞试剂,经过方法学验证可行,减少了环境污染。

2015版药典亮点解读:安全和有效 一个也不能少

【概要描述】在庞大的药品王国,化学药品占了多数,其成分复杂,数量庞大,使用普遍,作用巨大,在临床上发挥着诊疗疾病的主力军作用。《中国药典》2015年版对于药品安全性和有效性的要求达到空前的高度,化药也不例外。国家标准制修订总体目标在于通过标准提高,使产品的安全性、有效性、质量可控性获得较好的保障,促进产品质量整体上得到一定程度的提高,满足公众用药安全的基本要求,与我国现阶段制药工业水平相适应。据了解,《中国药典》2015年版二部的修订,收载品种更为科学严格,品种幅度增减和修订力度较大,对药品的安全性和有效性控制均有所增强,同时增加了现代分析技术的应用。

品种遴选更科学

有数据显示,目前我国批准的化学原料药超过1800个品种,将近1万个文号,化学制剂超过5800个品种,文号超过10万个。同中药和生物制品相比,化药同品种生产企业多,而且企业标准参差不齐,做国家标准的意义可想而知。对药典委来说,如何严格科学地遴选收载品种,也是一个巨大的挑战。

据国家药典委员会化药处负责人介绍,在遴选品种上,他们重点关注原料药与剂型的合理性问题以及标准的安全性有效性项目是否比较完善等,每个新增品种均需通过医学和药学评价方可收载。《中国药典》2015年版二部也就是化药部分,收载2603个品种,与《中国药典》2010年版相比,新增492个品种,修订品种有415个。另有一些药品的规格不尽合理,一定程度上影响了临床使用的有效性,《中国药典》2015年版中对此也进行了严格审核,把合理规格收入药典。这些药品包括注射用苯磺顺阿曲库铵、盐酸特拉唑嗪、盐酸特比萘芬、盐酸托烷司琼注射液等等。

通用名称更规范

《中国药典》2015年版还对化学药的通用名称进行了规范,使之符合新形势的发展,更好地为医药事业发展服务。

早在2014年6月,国家药典委名词专业委员会就重新编纂出版了《中国药品通用名称》,以适应我国医药事业迅猛发展的新形势。该版在总结前几版的经验基础上,在词条设计上一改以往仅仅中英或者英中对照两项而无其他内容的刻板,将词条丰富发展为,中国通用名称、英文名、化学结构式、分子式、分子量、化学名/药物描述(英文、中文)CAS登录号和药效分类等十项内容。《中国药典》2015年版就基于这些新要求,将以前不规范的名称重新做了修订。

这位化药处负责人表示,修改后的药品通用名更规范,更具有实用性。比如还原性谷胱甘肽修改为谷胱甘肽;所有吸入给药的气雾剂、粉雾剂均明确加上“吸入”,涵盖了给药途径;哈西奈德涂膜修改为哈西奈德涂膜剂等等。

增强安全性控制

据国家药典委张伟秘书长介绍,《中国药典》2015年版在有关物质检查项中,增加了正文所涉及448个杂质的结构式、化学名、分子式与分子量等信息。加强了杂质定性和分析方法的科学性,有的方法更为科学,实现对已知杂质和未知杂质的区别控制;设定合理的控制限度,整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性。

国家药典委化学药品第二专业委员会主任委员、北京市药检所原副所长赵明以奥扎格雷和马来酸曲美布汀为例做了详细介绍:奥扎格雷以前执行部颁标准,采用TLC方法进行有关物质检查,控制单个杂质不得过1%,没有控制杂质总量;《中国药典》2015年版采用HPLC方法进行有关物质检查,控制单个杂质不得过0.2%,杂质总量不得过0.5%。马来酸曲美布汀以前执行部颁标准,采用HPLC方法进行有关物质检查,控制杂质总量不得过1%,没有控制单个杂质含量;《中国药典》2015年版采用HPLC方法进行有关物质检查,系统适用性试验对理论板数、分离度和灵敏度都有明确要求,制定限度为已知杂质不得过0.5%,单个未知杂质不得过0.2%,未知杂质总量不得过0.75%;新方法检出灵敏度更高,专属性更强,系统适用性要求更全面,杂质限度控制更严格。

在化学药品生产过程中,不可避免地要使用催化剂,那么如何测定这些催化剂在最终产物中的残留量呢?张伟秘书长介绍,《中国药典》2015年版加强了对包括催化剂在内的无机杂质检测方法的研究与修订,并提高方法的准确性。比如,雷米普利原料药中采用原子吸收光谱法对合成工艺中使用的催化剂钯进行检查。

赵明解释,雷米普利原来执行的是注册标准,标准中有重金属检查项目,《中国药典》2015年版收载的标准中,参照欧洲药典和美国药典,在原标准基础上增加了采用原子吸收光谱法对催化剂钯的检查项,进一步提高了对药品安全性的控制水平。另外,《中国药典》2015年版对于手性原料药加强了光学异构体杂质的的测定,采用了手性固定相液相色谱法等。

药品的不同剂型往往会和安全性密切相关,加强针对剂型特点设置安全性项目也是《中国药典》2015年版二部的一个亮点。据介绍,《中国药典》2015年版进一步增加了适宜品种,如部分注射液及滴眼液的渗透压控制,例如双氯芬酸钠滴眼液和盐酸利多卡因注射液等新增了渗透压摩尔浓度的测定。

有效性控制指标更合理

张伟介绍,《中国药典》2015年版通过进一步加强对不同剂型特点的研究,适当增加控制有效性的指标,研究建立科学合理的检查方法,其目的是让药品的有效性得到保障。

止泻药蒙脱石散是目前临床上常用的药物,它不仅能保护肠道黏膜免受致病因子攻击,加强受损黏膜的修复和再生,提高人体自身的抗病能力,又能固定、清除各种类型的内源性、外源性攻击因子,具有双重优势。蒙脱石散具有相当大的表面积,具有快速止泻和安全无副作用的优势。据了解,根据该产品的使用特点,《中国药典》2015年版设置了粒度、膨胀度和吸附力检查项。

硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂是治疗及预防支气管哮喘的药品,在临床使用极为普遍。国家药典委化学药品第二专业委员会副主任委员、上海药检所副所长陈桂良介绍,《中国药典》2015年版根据吸入气雾剂剂型特点,设置了递送剂量均一性、细微粒子剂量和泄漏率检查项。他认为,《中国药典》2015年版根据剂型特点设置的检查项,将规格表述中的释药剂量和使用时的递送剂量做了合理统一,能更好控制产品的有效性和质量。

药典委化药处的负责人介绍,含量测定在有效性控制中有着极其重要的地位,《中国药典》2015年版对于含量测定的修订更为科学合理。例如,临床上用于治疗缺血性脑血管病脑血栓形成、脑栓塞所致脑梗死、中心性视网膜炎等的曲克芦丁原来是地标升国标品种,其有效成分为三羟乙基芦丁,原来口服药的有效成分为60.0%,注射用药有效成分为80.00%,新的标准则为口服80.80%,注射用药88.0%。又比如,硫酸庆大霉素,其有效成分是庆大霉素的C组分,其中所含的四种化合物在2010年版中只有含量的比例,而《中国药典》2015年版中,还增加了4种化合物在原料药的含量测定,限度为50%,对其有效性控制得到加强。

据了解,《中国药典》2015年版中还对一些品种的修订使操作更简单。例如,艾司奥美拉唑镁肠溶片的耐酸力检测中,修订后的内容规定,如平均溶出量不小于标示量的90%,则不再进行测定。

引入适宜的现代分析技术

技术进步也体现在《中国药典》2015年版中,引入适宜的检验检测新技术是新药典的一个极为明显的特点。张伟认为,《中国药典》2015年版充分了吸收现代分析技术用于药品的质量控制,同时强化理化测定方法和生物测定方法的关联性研究。

赵明以实例来说明《中国药典》2015年版对现代分析技术的应用:硫酸依米替星标准中含量测定和有关物质检查项下均收载了两种液相色谱方法,其中新增采用专属性好、灵敏度高的新型积分脉冲安培电化学检测器(HPLC-PED)测定,同时保留上版药典中的采用蒸发光散射检测器(HPLC-ELSD)测定法;《中国药典》2015年版还加强对难溶性多晶型品种的研究,建立了适宜的检测方法。比如,那格列奈和阿立哌唑标准中采用X射线衍射法进行鉴别,确定有效晶型。

《中国药典》2015年版还新增/修订放射性药品相关的内容。放射药品专业委员会主任委员、中国原子能科学研究院同位素研究所的罗志福介绍,《中国药典》2015年版新增了7个放射药品种,使收录的放射药品种达到30个, 占目前常用放射药品种的80%,覆盖面较大。同时,放射性药品检验方法不仅针对放射性特点继续更新采用了特殊技术,如碘125籽源中的表面污染与泄漏检查;还更多地使用了普通药品的检验方法,如冻干药盒中的水分检查。

在《中国药典》2015年版中,环境影响因素也在考虑当中,一些对环境安全友好的新技术新方法被纳入。张伟介绍,《中国药典》2015年版在药品质量可控的前提下,继续研究建立原料药遗留品种的非水溶液滴定方法中采用醋酸汞试液的替代方法,解决环境污染问题;加强专属性强、适用性广的方法用于制剂含量测定的研究。比如,盐酸文拉法辛和盐酸依托必利原标准含量测定方法中均使用醋酸汞试剂,新修订标准中使用醋酐替代了醋酸汞试剂,经过方法学验证可行,减少了环境污染。

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  • 发布时间:2015-12-24 11:13
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在庞大的药品王国,化学药品占了多数,其成分复杂,数量庞大,使用普遍,作用巨大,在临床上发挥着诊疗疾病的主力军作用。《中国药典》2015年版对于药品安全性和有效性的要求达到空前的高度,化药也不例外。国家标准制修订总体目标在于通过标准提高,使产品的安全性、有效性、质量可控性获得较好的保障,促进产品质量整体上得到一定程度的提高,满足公众用药安全的基本要求,与我国现阶段制药工业水平相适应。据了解,《中国药典》2015年版二部的修订,收载品种更为科学严格,品种幅度增减和修订力度较大,对药品的安全性和有效性控制均有所增强,同时增加了现代分析技术的应用。

品种遴选更科学

有数据显示,目前我国批准的化学原料药超过1800个品种,将近1万个文号,化学制剂超过5800个品种,文号超过10万个。同中药和生物制品相比,化药同品种生产企业多,而且企业标准参差不齐,做国家标准的意义可想而知。对药典委来说,如何严格科学地遴选收载品种,也是一个巨大的挑战。

据国家药典委员会化药处负责人介绍,在遴选品种上,他们重点关注原料药与剂型的合理性问题以及标准的安全性有效性项目是否比较完善等,每个新增品种均需通过医学和药学评价方可收载。《中国药典》2015年版二部也就是化药部分,收载2603个品种,与《中国药典》2010年版相比,新增492个品种,修订品种有415个。另有一些药品的规格不尽合理,一定程度上影响了临床使用的有效性,《中国药典》2015年版中对此也进行了严格审核,把合理规格收入药典。这些药品包括注射用苯磺顺阿曲库铵、盐酸特拉唑嗪、盐酸特比萘芬、盐酸托烷司琼注射液等等。

通用名称更规范

《中国药典》2015年版还对化学药的通用名称进行了规范,使之符合新形势的发展,更好地为医药事业发展服务。

早在2014年6月,国家药典委名词专业委员会就重新编纂出版了《中国药品通用名称》,以适应我国医药事业迅猛发展的新形势。该版在总结前几版的经验基础上,在词条设计上一改以往仅仅中英或者英中对照两项而无其他内容的刻板,将词条丰富发展为,中国通用名称、英文名、化学结构式、分子式、分子量、化学名/药物描述(英文、中文)CAS登录号和药效分类等十项内容。《中国药典》2015年版就基于这些新要求,将以前不规范的名称重新做了修订。

这位化药处负责人表示,修改后的药品通用名更规范,更具有实用性。比如还原性谷胱甘肽修改为谷胱甘肽;所有吸入给药的气雾剂、粉雾剂均明确加上“吸入”,涵盖了给药途径;哈西奈德涂膜修改为哈西奈德涂膜剂等等。

增强安全性控制

据国家药典委张伟秘书长介绍,《中国药典》2015年版在有关物质检查项中,增加了正文所涉及448个杂质的结构式、化学名、分子式与分子量等信息。加强了杂质定性和分析方法的科学性,有的方法更为科学,实现对已知杂质和未知杂质的区别控制;设定合理的控制限度,整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性。

国家药典委化学药品第二专业委员会主任委员、北京市药检所原副所长赵明以奥扎格雷和马来酸曲美布汀为例做了详细介绍:奥扎格雷以前执行部颁标准,采用TLC方法进行有关物质检查,控制单个杂质不得过1%,没有控制杂质总量;《中国药典》2015年版采用HPLC方法进行有关物质检查,控制单个杂质不得过0.2%,杂质总量不得过0.5%。马来酸曲美布汀以前执行部颁标准,采用HPLC方法进行有关物质检查,控制杂质总量不得过1%,没有控制单个杂质含量;《中国药典》2015年版采用HPLC方法进行有关物质检查,系统适用性试验对理论板数、分离度和灵敏度都有明确要求,制定限度为已知杂质不得过0.5%,单个未知杂质不得过0.2%,未知杂质总量不得过0.75%;新方法检出灵敏度更高,专属性更强,系统适用性要求更全面,杂质限度控制更严格。

在化学药品生产过程中,不可避免地要使用催化剂,那么如何测定这些催化剂在最终产物中的残留量呢?张伟秘书长介绍,《中国药典》2015年版加强了对包括催化剂在内的无机杂质检测方法的研究与修订,并提高方法的准确性。比如,雷米普利原料药中采用原子吸收光谱法对合成工艺中使用的催化剂钯进行检查。

赵明解释,雷米普利原来执行的是注册标准,标准中有重金属检查项目,《中国药典》2015年版收载的标准中,参照欧洲药典和美国药典,在原标准基础上增加了采用原子吸收光谱法对催化剂钯的检查项,进一步提高了对药品安全性的控制水平。另外,《中国药典》2015年版对于手性原料药加强了光学异构体杂质的的测定,采用了手性固定相液相色谱法等。

药品的不同剂型往往会和安全性密切相关,加强针对剂型特点设置安全性项目也是《中国药典》2015年版二部的一个亮点。据介绍,《中国药典》2015年版进一步增加了适宜品种,如部分注射液及滴眼液的渗透压控制,例如双氯芬酸钠滴眼液和盐酸利多卡因注射液等新增了渗透压摩尔浓度的测定。

有效性控制指标更合理

张伟介绍,《中国药典》2015年版通过进一步加强对不同剂型特点的研究,适当增加控制有效性的指标,研究建立科学合理的检查方法,其目的是让药品的有效性得到保障。

止泻药蒙脱石散是目前临床上常用的药物,它不仅能保护肠道黏膜免受致病因子攻击,加强受损黏膜的修复和再生,提高人体自身的抗病能力,又能固定、清除各种类型的内源性、外源性攻击因子,具有双重优势。蒙脱石散具有相当大的表面积,具有快速止泻和安全无副作用的优势。据了解,根据该产品的使用特点,《中国药典》2015年版设置了粒度、膨胀度和吸附力检查项。

硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂是治疗及预防支气管哮喘的药品,在临床使用极为普遍。国家药典委化学药品第二专业委员会副主任委员、上海药检所副所长陈桂良介绍,《中国药典》2015年版根据吸入气雾剂剂型特点,设置了递送剂量均一性、细微粒子剂量和泄漏率检查项。他认为,《中国药典》2015年版根据剂型特点设置的检查项,将规格表述中的释药剂量和使用时的递送剂量做了合理统一,能更好控制产品的有效性和质量。

药典委化药处的负责人介绍,含量测定在有效性控制中有着极其重要的地位,《中国药典》2015年版对于含量测定的修订更为科学合理。例如,临床上用于治疗缺血性脑血管病脑血栓形成、脑栓塞所致脑梗死、中心性视网膜炎等的曲克芦丁原来是地标升国标品种,其有效成分为三羟乙基芦丁,原来口服药的有效成分为60.0%,注射用药有效成分为80.00%,新的标准则为口服80.80%,注射用药88.0%。又比如,硫酸庆大霉素,其有效成分是庆大霉素的C组分,其中所含的四种化合物在2010年版中只有含量的比例,而《中国药典》2015年版中,还增加了4种化合物在原料药的含量测定,限度为50%,对其有效性控制得到加强。

据了解,《中国药典》2015年版中还对一些品种的修订使操作更简单。例如,艾司奥美拉唑镁肠溶片的耐酸力检测中,修订后的内容规定,如平均溶出量不小于标示量的90%,则不再进行测定。

引入适宜的现代分析技术

技术进步也体现在《中国药典》2015年版中,引入适宜的检验检测新技术是新药典的一个极为明显的特点。张伟认为,《中国药典》2015年版充分了吸收现代分析技术用于药品的质量控制,同时强化理化测定方法和生物测定方法的关联性研究。

赵明以实例来说明《中国药典》2015年版对现代分析技术的应用:硫酸依米替星标准中含量测定和有关物质检查项下均收载了两种液相色谱方法,其中新增采用专属性好、灵敏度高的新型积分脉冲安培电化学检测器(HPLC-PED)测定,同时保留上版药典中的采用蒸发光散射检测器(HPLC-ELSD)测定法;《中国药典》2015年版还加强对难溶性多晶型品种的研究,建立了适宜的检测方法。比如,那格列奈和阿立哌唑标准中采用X射线衍射法进行鉴别,确定有效晶型。

《中国药典》2015年版还新增/修订放射性药品相关的内容。放射药品专业委员会主任委员、中国原子能科学研究院同位素研究所的罗志福介绍,《中国药典》2015年版新增了7个放射药品种,使收录的放射药品种达到30个, 占目前常用放射药品种的80%,覆盖面较大。同时,放射性药品检验方法不仅针对放射性特点继续更新采用了特殊技术,如碘125籽源中的表面污染与泄漏检查;还更多地使用了普通药品的检验方法,如冻干药盒中的水分检查。

在《中国药典》2015年版中,环境影响因素也在考虑当中,一些对环境安全友好的新技术新方法被纳入。张伟介绍,《中国药典》2015年版在药品质量可控的前提下,继续研究建立原料药遗留品种的非水溶液滴定方法中采用醋酸汞试液的替代方法,解决环境污染问题;加强专属性强、适用性广的方法用于制剂含量测定的研究。比如,盐酸文拉法辛和盐酸依托必利原标准含量测定方法中均使用醋酸汞试剂,新修订标准中使用醋酐替代了醋酸汞试剂,经过方法学验证可行,减少了环境污染。

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 菖麻熄风片
菖麻熄风片
药品名称:菖麻熄风片
分类:儿科
批准文号:国药准字Z20140013
规格:0.53g*24片
批文数量:1
类别:处方
成分:白芍、天麻、石菖蒲、珍珠母、远志。
功能主治:平肝熄风,安神化痰。用于轻中度小儿多发性抽动症属中医肝风内动挟痰证者。
服法用量:口服。4~6岁,一次1片,一日3次;7~11岁,一次2片,一日3次;12~14岁,一次3片,一日3次。疗程为4周。
 前列闭尔通栓
前列闭尔通栓
药品名称:前列闭尔通栓
分类:男科泌尿
批准文号:国药准字Z20020130
规格:2.2g*6s 2.2g*8s 2.2g*12s
批文数量:1
类别:处方
成分:马鞭草、王不留行、白花蛇舌草、三七、穿山甲(制)、土鳖虫、琥珀、蜈蚣、栀子、黄连、黄柏。
功能主治:清热利湿,祛瘀通闭。用于良性前列腺增生症属湿热瘀阻证,证见:夜尿频多、尿道灼热、排尿困难、小腹胀满、尿后余沥不尽等症。
服法用量:直肠给药。睡前和晨起排便后用药,将药栓塞入肛门4~6cm处,每次1粒,一日2次。30天为一个疗程。
 颅痛宁颗粒
颅痛宁颗粒
颅痛宁颗粒药品名称:颅痛宁颗粒
分类:神经内科
批准文号:国药准字B20040012
规格:8g*9袋
类别 :OTC甲类
成分:川芎、荜茇。辅料为蔗糖。
功能主治:温通散寒,活血止痛。用于寒凝血瘀所致的三叉神经痛,症见侧头部,面颧部,唇舌及齿槽发作性疼痛。
服法用量:​开水冲服一次8克一日3次
 橘红痰咳颗粒
橘红痰咳颗粒
药品名称:橘红痰咳颗粒
批准文号:国药准字Z20055272
规格:每袋装10g
批文数量:14
国家医保:乙类
类别:OTC甲类
成分:化橘红、苦杏仁、蜜百部、水半夏(制)、白前、茯苓、五味子、甘草。辅料为柠檬酸、蔗糖、糊精。
功能主治:理气祛痰,润肺止咳。用于感冒、咽喉炎引起的痰多咳嗽,气喘。
服法用量:一次1-2袋,一日3次
 消栓颗粒
消栓颗粒
药品名称:消栓颗粒 分类:心脑类
批准文号:国药准字Z20033085
规格:每袋装4g
批文数量:1家投产
国家医保:乙类
类别:处方
成分:黄芪、当归、赤芍、地龙、红花、川芎、桃仁。
功能主治:补气,活血,通络。用于中风气虚血瘀症,半身不遂,口眼歪斜,语言蹇涩,面色恍白,气短乏力,舌质暗淡,脉沉无力。
服法用量:一次1袋,一日3次
 枣仁安神颗粒
枣仁安神颗粒
药品名称:枣仁安神颗粒 分类:镇静安神
批准文号:国药准字Z20053837
规格:每袋装5g
批文数量:9
国家医保:乙类
类别:OTC乙类
成分:酸枣仁(炒)、丹参、五味子(醋炙)。辅料为糊精。
功能主治:补心安神,用于失眠、头晕、健忘。
服法用量:一次1袋,一日1次
 通滞苏润江胶囊
通滞苏润江胶囊
药品名称:通滞苏润江胶囊
分类:骨伤风湿
批准文号:国药准字Z20055652
规格:每粒装0.3g
批文数量:7
国家医保:乙类
类别:处方
成分:番泻叶、秋水仙、诃子肉、盒果藤、巴旦仁、西红花、司卡摩尼亚脂。
功能主治:开窍阻滞,消肿止痛,用于关节骨痛,风湿病,类风湿性关节炎,坐骨神经痛。
服法用量:一次5-7粒,一日2次
 丹灯通脑片
丹灯通脑片
药品名称:丹灯通脑片
批准文号:国药准字Z20090394
规格:每片重0.53g
批文数量:3
国家医保:乙类
类别:处方
成分:丹参、灯盏细辛、川芎、葛根。
功能主治:活血化瘀,祛风通络。用于瘀血阻络所致的中风,中经络证。
服法用量:一次4片,一日3次
 乳核内消胶囊
乳核内消胶囊
药品名称:乳核内消胶囊
批准文号:国药准字Z20090509
规格:每粒装0.5g
批文数量:1家投产
类别:处方
成分:浙贝母、当归、赤芍、漏芦、茜草、香附、柴胡、橘核、夏枯草、丝瓜络、郁金、甘草。
功能主治:疏肝活血,软坚散结。用于经期乳胀痛有块,月经不调或量少色紫成块及乳腺增生。
服法用量:一次5粒,一日2次
 百癣夏塔热片
百癣夏塔热片
药品名称:百癣夏塔热片
批准文号:国药准字Z20093444
规格:每片重0.31g
批文数量:24
国家医保:乙类
类别:OTC甲类
成分:地锦草、诃子肉、毛诃子肉、司卡摩尼亚脂、芦荟、西青果。辅料为玉米淀粉、硬脂酸镁。
功能主治:清除异常粘液质、胆液质,消肿止痒。用于治疗手癣,体癣,足癣,花斑癣,过敏性皮炎,痤疮
服法用量:一次3-5片,一日3次
 前列安通胶囊
前列安通胶囊
药品名称:前列安通胶囊
批准文号:国药准字Z20090526
规格:0.4g*12s*3板
批文数量:17
国家医保:乙类
类别:处方
成分:黄柏、赤芍、丹参、桃仁、泽兰、乌药、王不留行、白芷。
功能主治:清热利湿,活血化瘀。用于湿热瘀阻证,症见:尿频、尿急、排尿不畅、小腹胀痛等。
服法用量:一次4-6粒,一日3次
 排石利胆颗粒
排石利胆颗粒
药品名称:排石利胆颗粒
批准文号:国药准字Z20043071
规格:每袋装10g
批文数量:23 类别:处方
成分:茵陈、柴胡(醋炙)、金钱草、龙胆、赤芍、郁金、蒲黄、大黄、五灵脂、芒硝。
功能主治:舒肝理气,利胆排石。用于胆囊炎,胆石症。
服法用量:一次2袋,一日2次
 田七痛经胶囊
田七痛经胶囊
药品名称:田七痛经胶囊
批准文号:国药准字Z20053155
规格:每粒装0.4g
批文数量:46
国家医保:乙类
类别:OTC甲类
成分:三七、五灵脂、蒲黄、延胡索、川芎、木香、小茴香、冰片。
功能主治:通调气血,止痛调经。用于经期腹痛及因寒所致的月经失调。
服法用量:一次3-5粒,一日3次
 康媛颗粒
康媛颗粒
药品名称:康媛颗粒
批准文号:国药准字Z20053338
规格:每袋装18g
批文数量:6
类别:处方
成分:黄芪、当归、枸杞子、香附(制)、柴胡、茯苓、续断、白芍、白术(炒)、甘草、陈皮。
功能主治:疏肝解郁,理气止痛,养血调经。用于经前紧张综合症及原发性痛经,经前期乳房胀痛,经来小腹疼痛。
服法用量:一次1袋,一日3次
 甲硝唑栓
甲硝唑栓
药品名称:甲硝唑栓
批准文号:国药准字H20058324
规格:0.5g
批文数量:31
国家医保:甲类
类别:OTC乙类
成分:甲硝唑
功能主治:抗菌消炎。用于细菌性阴道病、滴虫性阴道炎。
服法用量:一次1枚,一日1次
 伤痛宁胶囊
伤痛宁胶囊
药品名称:伤痛宁胶囊
批准文号:国药准字Z20090292
规格:每粒装0.3g
批文数量:3
类别:处方
成分:乳香(制)、没药(制)、甘松、延胡索(醋制)、细辛、香附(制)、山柰、白芷。
功能主治:散瘀止痛,用于跌打损伤,闪腰挫气,症见皮肤青紫、瘀斑、肿胀、疼痛、活动受限。
服法用量:一次5粒,一日2次
 克痹骨泰胶囊
克痹骨泰胶囊
药品名称:克痹骨泰胶囊
批准文号:国药准字Z20023344
规格:每粒装0.5g
批文数量:6
类别:处方
成分:石见穿、白花蛇舌草、延胡索、没药(制)、血竭、土鳖虫、巴戟天。
功能主治:清热化湿,祛风通络,活血止痛。用于风湿热痹,瘀血痹痛,类风湿性关节炎。联合乌鸡白凤丸治疗痛风效果好。
服法用量:一次4粒,一日2次
 骨刺消痛胶囊
骨刺消痛胶囊
药品名称:骨刺消痛胶囊
批准文号:国药准字Z20093119
规格:每粒装0.3g
批文数量:43
类别:处方
成分:制川乌、制草乌、秦艽、白芷、甘草、粉萆薢、穿山龙、薏苡仁、制天南星、红花、当归、徐长卿。
功能主治:祛风止痛。用于骨质增生、风湿性关节炎,风湿痛。
服法用量:一次4粒,一日2-3次
 根痛平胶囊
根痛平胶囊
药品名称:根痛平胶囊
批准文号:国药准字Z20080318
规格:每粒装0.5g
批文数量:33
类别:OTC甲类
成分:白芍、葛根、燀桃仁、红花、醋乳香、醋没药、续断、烫狗脊、伸筋草、地黄、牛膝、甘草。辅料为玉米淀粉、硬脂酸镁、滑石粉。
功能主治:活血,通络,止痛。用于风寒阻络所致颈、腰椎病,症见肩颈疼痛、活动受限、上肢麻木。
服法用量:一次6粒,一日2次
 复方天麻颗粒
复方天麻颗粒
药品名称:复方天麻颗粒
批准文号:国药准字Z20063364
规格:每袋装15g
批文数量:20
类别:OTC甲类
成分:天麻、五味子、麦冬。辅料为甘油磷酸钠、苯甲酸钠、蔗糖、柠檬香精。
功能主治:健脑安神。用于失眠健忘及神经衰弱。
服法用量:一次1袋,一日2次
 消渴降糖胶囊
消渴降糖胶囊
药品名称:消渴降糖胶囊
批准文号:国药准字Z20063030
规格:每粒装0.3g(相当于原药材3g)
批文数量:34
类别:处方
成分:番石榴叶。
功能主治:生津止渴,甘平养胃,涩敛固阴。用于多饮,多尿,多食,消瘦,体倦无力,尿糖及血糖升高之消渴症;轻度及中度成年型糖尿病。
服法用量:一次3~5粒,一日3次
 冠脉康片
冠脉康片
药品名称:冠脉康片
批准文号:国药准字Z20093224
规格:每片重a0.4g
批文数量:11
类别:处方
成分:三七、赤芍、佛手、泽泻、甘草。
功能主治:活血化瘀,理气止痛,有扩张冠状血管,增加血流量的作用。用于冠心病的胸闷和心绞痛,对高胆固醇血症和高甘油三酯血症亦有一定疗效。
服法用量:一次4-5片,一日3次
 抗痨颗粒
抗痨颗粒
药品名称:抗痨颗粒
批准文号:国药准字Z20055668
规格:每袋装14g(相当于总药材7g)
批文数量:5
类别:处方
成分:矮地茶、百部、桑白皮、穿破石、五指毛桃、白及。
功能主治:活血止血,散瘀生新,祛痰止咳。用于浸润型肺结核,痰中带血。
服法用量:开水冲服。一次14g,一日3次。
 喘嗽宁片
喘嗽宁片
药品名称:喘嗽宁片
批准文号:国药准字Z20083057
规格:每片重0.36g
批文数量:14
类别:处方
成分:白果、苦杏仁、地龙、桑白皮、陈皮、黄芩、茯苓、白前、苦参、甘草。
功能主治:清热平喘,止咳化痰。用于支气管哮喘,喘息性支气管炎,肺气肿,肺心病早期。
服法用量:一次3-4片,一日3次
 一清颗粒
一清颗粒
药品名称:一清颗粒
批准文号:国药准字Z20093469
规格:每袋装7.5g
批文数量:78
国家医保:乙类
类别:OTC甲类
成分:黄连、大黄、黄芩。辅料为蔗糖、糊精。
功能主治:清热泻火解毒,化瘀凉血止血。用于火毒血热所致的身热烦躁、目赤口疮、牙龈肿痛、咽炎、扁桃体炎、牙龈炎。
服法用量:一次1袋,一日3-4次
 疏风散热胶囊
疏风散热胶囊
药品名称:疏风散热胶囊
批准文号:国药准字Z20054065
规格:每粒装0.25g
批文数量:2
类别:OTC乙类
成分:金银花、连翘、忍冬藤、桔梗、薄荷、牛蒡子、地黄、淡竹叶、荆芥、栀子、淡豆豉、甘草。辅料为硬脂酸镁。
功能主治:清热解毒,疏风散热。用于风热感冒,发热头痛,咳嗽口干,咽喉疼痛。
服法用量:一次3-4粒,一日3次
 穿心莲内酯片
穿心莲内酯片
药品名称:穿心莲内酯片
批准文号:国药准字Z20073138
规格:每片含穿心莲内酯50mg(薄膜衣片)
批文数量:14
类别:处方
成分:穿心莲内酯
功能主治:清热解毒,抗菌消炎。用于上呼吸道感染,细菌性痢疾。
服法用量:一次2-3片,一日3-4次

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