/
/
/
解读:2015版《中国药典》七大变化清单(中国药典,药品标准,品种,质量控制)
资讯分类
/
/
/
解读:2015版《中国药典》七大变化清单(中国药典,药品标准,品种,质量控制)

解读:2015版《中国药典》七大变化清单(中国药典,药品标准,品种,质量控制)

  • 分类:行业动态
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2015-12-24 11:11
  • 访问量:

【概要描述】

解读:2015版《中国药典》七大变化清单(中国药典,药品标准,品种,质量控制)

【概要描述】

  • 分类:行业动态
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2015-12-24 11:11
  • 访问量:
详情

近日,国家药典委员会秘书长张伟在“2014年注射剂工业大会”上表示,2015版《中国药典》(以下简称2015版药典)编制工作已进入后期阶段。按照编制大纲确定的目标和“进度服从质量”的原则,各项工作稳步推进。

  从总体情况看,2015版药典收载品种的安全性、有效性以及质量控制水平又有了新的提高,基本实现了“化学药、生物药达到或接近国际标准,中药主导国际标准”的总目标。

  七大变化提升总体水平

  张伟表示,2015版药典主要有七个方面的变化:

  一是收载品种增幅达到27.4%。2015版药典拟收载5800个品种,比2010版药典增加1200多个,修订品种751个。

  二是通过药典凡例、通则、总论的全面增修订,从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求,完善了药典标准的技术规定,使药典标准更加系统化、规范化。

  三是健全了药品标准体系。特别是药用辅料品种增加至260个,新增相关指导原则;在归纳、验证和规范的基础上实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一。

  四是2015版药典附录(通则)、辅料独立成卷,构成《中国药典》四部的主要内容。

  五是药用辅料品种收载数量显著增加。拟新增128个,共计260个,增长率高达97%。

  六是安全性控制项目大幅提升。

  中药:制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准,推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准;加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等。

  化学药:有关物质加强了杂质定性和定量测定方法的研究,实现对已知杂质和未知杂质的区别控制,优化抗生素(antibiotic)聚合物测定方法,设定合理的控制限度,整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性等。

  生物制品:增加相关总论的要求,严格生物制品全过程质量控制要求,以保证产品的安全有效性,同时增订“生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”,加强源头控制,最大限度降低安全性风险等。

  七是进一步加强有效性控制。中药材加强了专属性鉴别和含量测定项设定。化学药适当增加了控制制剂有效性的指标,研究建立科学合理的检查方法。生物制品进一步提高效力测定检测方法的规范性,加强体外法替代体内法效力测定方法的研究与应用,保证效力测定方法的准确性和可操作性。

  药品标准形成机制待探索

  药典修订是药品领域提升总体水平的关键基础,张伟指出,当前药典还需面对一些现实问题。首先是药品标准整体水平偏低。目前,我国部颁或局颁标准有13000多个,占到76%(药品的局颁标准、部颁标准、药典三者都属于国家标准)。这些标准普遍存在着检测方法落后、专属性不强、不能准确测定有效成分、不能真实反应杂质含量等问题,标准老化问题较为突出。

  其次,药品标准淘汰机制尚不健全。药品及其标准“只生不死”,迫切需要建立科学规范的药品及其标准淘汰机制。

  第三,企业提高药品标准的能力和内在动力不足。

  第四,我国未建立起统一、动态、高效的药品标准信息平台,因此难以准确统计我国药品标准数量,致使标准总体底数不清;难以对现有药品标准进行比较分析,致使标准整体水平不明;难以查询最新标准,致使执行容易出错。

  最后,由于未建立统一的药品标准电子数据词典,信息共享没有基础。

  张伟认为,解决这些问题一是要继续推进国家药品标准提高行动计划的实施,重点抓好列入国家基本药物和医疗保险目录品种、注射剂、疫苗(vaccine)等高风险品种以及中药和民族药等产品的标准提高工作;二是要加快推进国家药品标准形成机制改革的进程,形成“有进有出、有增有减”的新格局;三是要加快建立国家药品标准信息化平台并将其纳入国家总局建设计划,统一规范国家药品标准信息,实现药品标准的查询、检索、发布、分析、研究、维护的自动化、网络化;四是要加快推进《中国药典》宣传贯彻和监督实施的进程,在药品注册审批、药品生产流通监管、药品上市后再评价、药品质量抽验等工作中,加强对《中国药典》执行的监督力度,确保《中国药典》的规定能够落到实处;五是要加快推进中国药品标准国际化战略的进程,面向国内和国际两个市场,使《中国药典》和中国药品标准成为具有影响力和竞争力的国际化标准,真正跻身于国际先进标准之列。

扫二维码用手机看

客户留言

留言应用名称:
客户留言
描述:
验证码

相关产品

 颅痛宁颗粒
颅痛宁颗粒
颅痛宁颗粒药品名称:颅痛宁颗粒
分类:神经内科
批准文号:国药准字B20040012
规格:8g*9袋
类别 :OTC甲类
成分:川芎、荜茇。辅料为蔗糖。
功能主治:温通散寒,活血止痛。用于寒凝血瘀所致的三叉神经痛,症见侧头部,面颧部,唇舌及齿槽发作性疼痛。
服法用量:​开水冲服一次8克一日3次
 百癣夏塔热片
百癣夏塔热片
药品名称:百癣夏塔热片
批准文号:国药准字Z20093444
规格:每片重0.31g
批文数量:24
国家医保:乙类
类别:OTC甲类
成分:地锦草、诃子肉、毛诃子肉、司卡摩尼亚脂、芦荟、西青果。辅料为玉米淀粉、硬脂酸镁。
功能主治:清除异常粘液质、胆液质,消肿止痒。用于治疗手癣,体癣,足癣,花斑癣,过敏性皮炎,痤疮
服法用量:一次3-5片,一日3次
 前列安通胶囊
前列安通胶囊
药品名称:前列安通胶囊
批准文号:国药准字Z20090526
规格:0.4g*12s*3板
批文数量:17
国家医保:乙类
类别:处方
成分:黄柏、赤芍、丹参、桃仁、泽兰、乌药、王不留行、白芷。
功能主治:清热利湿,活血化瘀。用于湿热瘀阻证,症见:尿频、尿急、排尿不畅、小腹胀痛等。
服法用量:一次4-6粒,一日3次
 排石利胆颗粒
排石利胆颗粒
药品名称:排石利胆颗粒
批准文号:国药准字Z20043071
规格:每袋装10g
批文数量:23 类别:处方
成分:茵陈、柴胡(醋炙)、金钱草、龙胆、赤芍、郁金、蒲黄、大黄、五灵脂、芒硝。
功能主治:舒肝理气,利胆排石。用于胆囊炎,胆石症。
服法用量:一次2袋,一日2次
 田七痛经胶囊
田七痛经胶囊
药品名称:田七痛经胶囊
批准文号:国药准字Z20053155
规格:每粒装0.4g
批文数量:46
国家医保:乙类
类别:OTC甲类
成分:三七、五灵脂、蒲黄、延胡索、川芎、木香、小茴香、冰片。
功能主治:通调气血,止痛调经。用于经期腹痛及因寒所致的月经失调。
服法用量:一次3-5粒,一日3次
 乳核内消胶囊
乳核内消胶囊
药品名称:乳核内消胶囊
批准文号:国药准字Z20090509
规格:每粒装0.5g
批文数量:1家投产
类别:处方
成分:浙贝母、当归、赤芍、漏芦、茜草、香附、柴胡、橘核、夏枯草、丝瓜络、郁金、甘草。
功能主治:疏肝活血,软坚散结。用于经期乳胀痛有块,月经不调或量少色紫成块及乳腺增生。
服法用量:一次5粒,一日2次
 康媛颗粒
康媛颗粒
药品名称:康媛颗粒
批准文号:国药准字Z20053338
规格:每袋装18g
批文数量:6
类别:处方
成分:黄芪、当归、枸杞子、香附(制)、柴胡、茯苓、续断、白芍、白术(炒)、甘草、陈皮。
功能主治:疏肝解郁,理气止痛,养血调经。用于经前紧张综合症及原发性痛经,经前期乳房胀痛,经来小腹疼痛。
服法用量:一次1袋,一日3次
 甲硝唑栓
甲硝唑栓
药品名称:甲硝唑栓
批准文号:国药准字H20058324
规格:0.5g
批文数量:31
国家医保:甲类
类别:OTC乙类
成分:甲硝唑
功能主治:抗菌消炎。用于细菌性阴道病、滴虫性阴道炎。
服法用量:一次1枚,一日1次
 伤痛宁胶囊
伤痛宁胶囊
药品名称:伤痛宁胶囊
批准文号:国药准字Z20090292
规格:每粒装0.3g
批文数量:3
类别:处方
成分:乳香(制)、没药(制)、甘松、延胡索(醋制)、细辛、香附(制)、山柰、白芷。
功能主治:散瘀止痛,用于跌打损伤,闪腰挫气,症见皮肤青紫、瘀斑、肿胀、疼痛、活动受限。
服法用量:一次5粒,一日2次
 克痹骨泰胶囊
克痹骨泰胶囊
药品名称:克痹骨泰胶囊
批准文号:国药准字Z20023344
规格:每粒装0.5g
批文数量:6
类别:处方
成分:石见穿、白花蛇舌草、延胡索、没药(制)、血竭、土鳖虫、巴戟天。
功能主治:清热化湿,祛风通络,活血止痛。用于风湿热痹,瘀血痹痛,类风湿性关节炎。联合乌鸡白凤丸治疗痛风效果好。
服法用量:一次4粒,一日2次
 骨刺消痛胶囊
骨刺消痛胶囊
药品名称:骨刺消痛胶囊
批准文号:国药准字Z20093119
规格:每粒装0.3g
批文数量:43
类别:处方
成分:制川乌、制草乌、秦艽、白芷、甘草、粉萆薢、穿山龙、薏苡仁、制天南星、红花、当归、徐长卿。
功能主治:祛风止痛。用于骨质增生、风湿性关节炎,风湿痛。
服法用量:一次4粒,一日2-3次
 根痛平胶囊
根痛平胶囊
药品名称:根痛平胶囊
批准文号:国药准字Z20080318
规格:每粒装0.5g
批文数量:33
类别:OTC甲类
成分:白芍、葛根、燀桃仁、红花、醋乳香、醋没药、续断、烫狗脊、伸筋草、地黄、牛膝、甘草。辅料为玉米淀粉、硬脂酸镁、滑石粉。
功能主治:活血,通络,止痛。用于风寒阻络所致颈、腰椎病,症见肩颈疼痛、活动受限、上肢麻木。
服法用量:一次6粒,一日2次
 复方天麻颗粒
复方天麻颗粒
药品名称:复方天麻颗粒
批准文号:国药准字Z20063364
规格:每袋装15g
批文数量:20
类别:OTC甲类
成分:天麻、五味子、麦冬。辅料为甘油磷酸钠、苯甲酸钠、蔗糖、柠檬香精。
功能主治:健脑安神。用于失眠健忘及神经衰弱。
服法用量:一次1袋,一日2次
 消渴降糖胶囊
消渴降糖胶囊
药品名称:消渴降糖胶囊
批准文号:国药准字Z20063030
规格:每粒装0.3g(相当于原药材3g)
批文数量:34
类别:处方
成分:番石榴叶。
功能主治:生津止渴,甘平养胃,涩敛固阴。用于多饮,多尿,多食,消瘦,体倦无力,尿糖及血糖升高之消渴症;轻度及中度成年型糖尿病。
服法用量:一次3~5粒,一日3次
 冠脉康片
冠脉康片
药品名称:冠脉康片
批准文号:国药准字Z20093224
规格:每片重a0.4g
批文数量:11
类别:处方
成分:三七、赤芍、佛手、泽泻、甘草。
功能主治:活血化瘀,理气止痛,有扩张冠状血管,增加血流量的作用。用于冠心病的胸闷和心绞痛,对高胆固醇血症和高甘油三酯血症亦有一定疗效。
服法用量:一次4-5片,一日3次
 丹灯通脑片
丹灯通脑片
药品名称:丹灯通脑片
批准文号:国药准字Z20090394
规格:每片重0.53g
批文数量:3
国家医保:乙类
类别:处方
成分:丹参、灯盏细辛、川芎、葛根。
功能主治:活血化瘀,祛风通络。用于瘀血阻络所致的中风,中经络证。
服法用量:一次4片,一日3次
 抗痨颗粒
抗痨颗粒
药品名称:抗痨颗粒
批准文号:国药准字Z20055668
规格:每袋装14g(相当于总药材7g)
批文数量:5
类别:处方
成分:矮地茶、百部、桑白皮、穿破石、五指毛桃、白及。
功能主治:活血止血,散瘀生新,祛痰止咳。用于浸润型肺结核,痰中带血。
服法用量:开水冲服。一次14g,一日3次。
 橘红痰咳颗粒
橘红痰咳颗粒
药品名称:橘红痰咳颗粒
批准文号:国药准字Z20055272
规格:每袋装10g
批文数量:14
国家医保:乙类
类别:OTC甲类
成分:化橘红、苦杏仁、蜜百部、水半夏(制)、白前、茯苓、五味子、甘草。辅料为柠檬酸、蔗糖、糊精。
功能主治:理气祛痰,润肺止咳。用于感冒、咽喉炎引起的痰多咳嗽,气喘。
服法用量:一次1-2袋,一日3次
 喘嗽宁片
喘嗽宁片
药品名称:喘嗽宁片
批准文号:国药准字Z20083057
规格:每片重0.36g
批文数量:14
类别:处方
成分:白果、苦杏仁、地龙、桑白皮、陈皮、黄芩、茯苓、白前、苦参、甘草。
功能主治:清热平喘,止咳化痰。用于支气管哮喘,喘息性支气管炎,肺气肿,肺心病早期。
服法用量:一次3-4片,一日3次
 疏风散热胶囊
疏风散热胶囊
药品名称:疏风散热胶囊
批准文号:国药准字Z20054065
规格:每粒装0.25g
批文数量:2
类别:OTC乙类
成分:金银花、连翘、忍冬藤、桔梗、薄荷、牛蒡子、地黄、淡竹叶、荆芥、栀子、淡豆豉、甘草。辅料为硬脂酸镁。
功能主治:清热解毒,疏风散热。用于风热感冒,发热头痛,咳嗽口干,咽喉疼痛。
服法用量:一次3-4粒,一日3次
 穿心莲内酯片
穿心莲内酯片
药品名称:穿心莲内酯片
批准文号:国药准字Z20073138
规格:每片含穿心莲内酯50mg(薄膜衣片)
批文数量:14
类别:处方
成分:穿心莲内酯
功能主治:清热解毒,抗菌消炎。用于上呼吸道感染,细菌性痢疾。
服法用量:一次2-3片,一日3-4次
 枣仁安神颗粒
枣仁安神颗粒
药品名称:枣仁安神颗粒 分类:镇静安神
批准文号:国药准字Z20053837
规格:每袋装5g
批文数量:9
国家医保:乙类
类别:OTC乙类
成分:酸枣仁(炒)、丹参、五味子(醋炙)。辅料为糊精。
功能主治:补心安神,用于失眠、头晕、健忘。
服法用量:一次1袋,一日1次
 通滞苏润江胶囊
通滞苏润江胶囊
药品名称:通滞苏润江胶囊
分类:骨伤风湿
批准文号:国药准字Z20055652
规格:每粒装0.3g
批文数量:7
国家医保:乙类
类别:处方
成分:番泻叶、秋水仙、诃子肉、盒果藤、巴旦仁、西红花、司卡摩尼亚脂。
功能主治:开窍阻滞,消肿止痛,用于关节骨痛,风湿病,类风湿性关节炎,坐骨神经痛。
服法用量:一次5-7粒,一日2次
 消栓颗粒
消栓颗粒
药品名称:消栓颗粒 分类:心脑类
批准文号:国药准字Z20033085
规格:每袋装4g
批文数量:1家投产
国家医保:乙类
类别:处方
成分:黄芪、当归、赤芍、地龙、红花、川芎、桃仁。
功能主治:补气,活血,通络。用于中风气虚血瘀症,半身不遂,口眼歪斜,语言蹇涩,面色恍白,气短乏力,舌质暗淡,脉沉无力。
服法用量:一次1袋,一日3次
 菖麻熄风片
菖麻熄风片
药品名称:菖麻熄风片
分类:儿科
批准文号:国药准字Z20140013
规格:0.53g*24片
批文数量:1
类别:处方
成分:白芍、天麻、石菖蒲、珍珠母、远志。
功能主治:平肝熄风,安神化痰。用于轻中度小儿多发性抽动症属中医肝风内动挟痰证者。
服法用量:口服。4~6岁,一次1片,一日3次;7~11岁,一次2片,一日3次;12~14岁,一次3片,一日3次。疗程为4周。
 前列闭尔通栓
前列闭尔通栓
药品名称:前列闭尔通栓
分类:男科泌尿
批准文号:国药准字Z20020130
规格:2.2g*6s 2.2g*8s 2.2g*12s
批文数量:1
类别:处方
成分:马鞭草、王不留行、白花蛇舌草、三七、穿山甲(制)、土鳖虫、琥珀、蜈蚣、栀子、黄连、黄柏。
功能主治:清热利湿,祛瘀通闭。用于良性前列腺增生症属湿热瘀阻证,证见:夜尿频多、尿道灼热、排尿困难、小腹胀满、尿后余沥不尽等症。
服法用量:直肠给药。睡前和晨起排便后用药,将药栓塞入肛门4~6cm处,每次1粒,一日2次。30天为一个疗程。

相关资讯

在线搜索

搜索
搜索

黑龙江济仁药业有限公司 

电话:0451-57355455/  57351333
邮箱:hljiren@126.com
地址:哈尔滨市利民经济技术开发区远东大街1号 

黑龙江省济仁药业有限公司

官方公众号

黑龙江省济仁药业有限公司