2015版中国药典发布 药辅增至270种

6月10日,国家药典委员会发布公告:根据《中华人民共和国药品管理法》,《中华人民共和国药典》(2015年版)经第十届药典委员会执委会全体会议审议通过,予以发布,自2015年12月1日起实施。     国家药典委员会专家透露,新版药典无论是在品种收载、标准增修订幅度、检验方法完善、检测限度设定,还是在标准体系的系统完善、质控水平的整体提升方面均上了新台阶。此外,新版药典健全了药品及辅料标准体系。作为新版药典重要的变化之一,药用辅料品种收载数量显著增加。在新版药典中,附录(通则)和辅料独立成一卷,构成《中国药典》四部的主要内容,根据已发布的目录,四部收载药用辅料270种。     《医药经济报》记者梳理发现,新版《中国药典》目录一部收载药材和饮片618个、植物油脂和提取物47个、成方制剂和单味制剂1493个,二部共计收载品种2603个。《中国药典》(2010版)一部收载品种2165个,二部收载品种2271个。     新版《中国药典》是继我国1953年第一版药典以来的第十版药典。本版药典在保持药典科学性、先进性和规范性的基础上,重点加强药品安全性和有效性的控制要求,充分借鉴国际先进质量控制技术和经验,整体提升药典标准水平,全面反映我国当前医药发展和检测技术的水平,并将在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业健康发展、提升《中国药典》权威性和国际影响力等方面继续发挥重要作用。

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国家药典委:我国2020年版药典 预计收载药品数6400个

新华社北京9月5日电(记者 陈聪)国家药典委员会秘书长张伟5日说,将于2020年出台的第11版《中华人民共和国药典》预计将收载品种数6400个左右,增订品种800个,修订品种1400个。 张伟在当天举行的国家药典委新闻发布会上指出,在经过历版药典收载品种大幅增长后,现行版药典已达到基本药物、医保药品全覆盖,能够适应临床用药的需要。2020年版药典提出品种收载适度增长的要求,一是要考虑目录的调整,二是工作基调由注重药品的收载数量,向注重药品内在质量的提升转变,即不再一味追求数量,而是要更加强调质量。 据了解,新版药典将进一步健全标准体系,强化药品质量全程管理的理念。张伟就此指出,新版药典完善和丰富药品标准的内涵,强化过程控制,由药品终端控制向生产过程和源头控制延伸,实现药品生命周期的质量控制标准体系。建立横向覆盖中药、化学药、生物制品、原料药、药用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术要求,纵向涵盖药典凡例、制剂通则、总论、检验方法通则以及指导原则,同时逐步加强和完善涉及药品研发、生产、流通和使用等环节的通用性技术要求和指导原则的药品标准体系。 下一步,国家药典委将建立国家药品标准的淘汰机制。张伟提出,标准要“有进有出”,对已经取消药品批准文号、长期不生产、质量不可控、剂型不合理、稳定性不高的药品标准“做减法”,从而实现标准的淘汰,彻底解决药品标准历史遗留问题。 目前施行的《中华人民共和国药典》2015年版是新中国成立以来的第10版药典。该版中国药典收载药品总数达到5608个,涵盖基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品等内容。

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