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2015版药典亮点解读:安全和有效 一个也不能少

日期:2015年12月24日 15:23

在庞大的药品王国,化学药品占了多数,其成分复杂,数量庞大,使用普遍,作用巨大,在临床上发挥着诊疗疾病的主力军作用。《中国药典》2015年版对于药品安全性和有效性的要求达到空前的高度,化药也不例外。国家标准制修订总体目标在于通过标准提高,使产品的安全性、有效性、质量可控性获得较好的保障,促进产品质量整体上得到一定程度的提高,满足公众用药安全的基本要求,与我国现阶段制药工业水平相适应。据了解,《中国药典》2015年版二部的修订,收载品种更为科学严格,品种幅度增减和修订力度较大,对药品的安全性和有效性控制均有所增强,同时增加了现代分析技术的应用。

品种遴选更科学

有数据显示,目前我国批准的化学原料药超过1800个品种,将近1万个文号,化学制剂超过5800个品种,文号超过10万个。同中药和生物制品相比,化药同品种生产企业多,而且企业标准参差不齐,做国家标准的意义可想而知。对药典委来说,如何严格科学地遴选收载品种,也是一个巨大的挑战。

据国家药典委员会化药处负责人介绍,在遴选品种上,他们重点关注原料药与剂型的合理性问题以及标准的安全性有效性项目是否比较完善等,每个新增品种均需通过医学和药学评价方可收载。《中国药典》2015年版二部也就是化药部分,收载2603个品种,与《中国药典》2010年版相比,新增492个品种,修订品种有415个。另有一些药品的规格不尽合理,一定程度上影响了临床使用的有效性,《中国药典》2015年版中对此也进行了严格审核,把合理规格收入药典。这些药品包括注射用苯磺顺阿曲库铵、盐酸特拉唑嗪、盐酸特比萘芬、盐酸托烷司琼注射液等等。

通用名称更规范

《中国药典》2015年版还对化学药的通用名称进行了规范,使之符合新形势的发展,更好地为医药事业发展服务。

早在2014年6月,国家药典委名词专业委员会就重新编纂出版了《中国药品通用名称》,以适应我国医药事业迅猛发展的新形势。该版在总结前几版的经验基础上,在词条设计上一改以往仅仅中英或者英中对照两项而无其他内容的刻板,将词条丰富发展为,中国通用名称、英文名、化学结构式、分子式、分子量、化学名/药物描述(英文、中文)CAS登录号和药效分类等十项内容。《中国药典》2015年版就基于这些新要求,将以前不规范的名称重新做了修订。

这位化药处负责人表示,修改后的药品通用名更规范,更具有实用性。比如还原性谷胱甘肽修改为谷胱甘肽;所有吸入给药的气雾剂、粉雾剂均明确加上“吸入”,涵盖了给药途径;哈西奈德涂膜修改为哈西奈德涂膜剂等等。

增强安全性控制

据国家药典委张伟秘书长介绍,《中国药典》2015年版在有关物质检查项中,增加了正文所涉及448个杂质的结构式、化学名、分子式与分子量等信息。加强了杂质定性和分析方法的科学性,有的方法更为科学,实现对已知杂质和未知杂质的区别控制;设定合理的控制限度,整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性。

国家药典委化学药品第二专业委员会主任委员、北京市药检所原副所长赵明以奥扎格雷和马来酸曲美布汀为例做了详细介绍:奥扎格雷以前执行部颁标准,采用TLC方法进行有关物质检查,控制单个杂质不得过1%,没有控制杂质总量;《中国药典》2015年版采用HPLC方法进行有关物质检查,控制单个杂质不得过0.2%,杂质总量不得过0.5%。马来酸曲美布汀以前执行部颁标准,采用HPLC方法进行有关物质检查,控制杂质总量不得过1%,没有控制单个杂质含量;《中国药典》2015年版采用HPLC方法进行有关物质检查,系统适用性试验对理论板数、分离度和灵敏度都有明确要求,制定限度为已知杂质不得过0.5%,单个未知杂质不得过0.2%,未知杂质总量不得过0.75%;新方法检出灵敏度更高,专属性更强,系统适用性要求更全面,杂质限度控制更严格。

在化学药品生产过程中,不可避免地要使用催化剂,那么如何测定这些催化剂在最终产物中的残留量呢?张伟秘书长介绍,《中国药典》2015年版加强了对包括催化剂在内的无机杂质检测方法的研究与修订,并提高方法的准确性。比如,雷米普利原料药中采用原子吸收光谱法对合成工艺中使用的催化剂钯进行检查。

赵明解释,雷米普利原来执行的是注册标准,标准中有重金属检查项目,《中国药典》2015年版收载的标准中,参照欧洲药典和美国药典,在原标准基础上增加了采用原子吸收光谱法对催化剂钯的检查项,进一步提高了对药品安全性的控制水平。另外,《中国药典》2015年版对于手性原料药加强了光学异构体杂质的的测定,采用了手性固定相液相色谱法等。

药品的不同剂型往往会和安全性密切相关,加强针对剂型特点设置安全性项目也是《中国药典》2015年版二部的一个亮点。据介绍,《中国药典》2015年版进一步增加了适宜品种,如部分注射液及滴眼液的渗透压控制,例如双氯芬酸钠滴眼液和盐酸利多卡因注射液等新增了渗透压摩尔浓度的测定。

有效性控制指标更合理

张伟介绍,《中国药典》2015年版通过进一步加强对不同剂型特点的研究,适当增加控制有效性的指标,研究建立科学合理的检查方法,其目的是让药品的有效性得到保障。

止泻药蒙脱石散是目前临床上常用的药物,它不仅能保护肠道黏膜免受致病因子攻击,加强受损黏膜的修复和再生,提高人体自身的抗病能力,又能固定、清除各种类型的内源性、外源性攻击因子,具有双重优势。蒙脱石散具有相当大的表面积,具有快速止泻和安全无副作用的优势。据了解,根据该产品的使用特点,《中国药典》2015年版设置了粒度、膨胀度和吸附力检查项。

硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂是治疗及预防支气管哮喘的药品,在临床使用极为普遍。国家药典委化学药品第二专业委员会副主任委员、上海药检所副所长陈桂良介绍,《中国药典》2015年版根据吸入气雾剂剂型特点,设置了递送剂量均一性、细微粒子剂量和泄漏率检查项。他认为,《中国药典》2015年版根据剂型特点设置的检查项,将规格表述中的释药剂量和使用时的递送剂量做了合理统一,能更好控制产品的有效性和质量。

药典委化药处的负责人介绍,含量测定在有效性控制中有着极其重要的地位,《中国药典》2015年版对于含量测定的修订更为科学合理。例如,临床上用于治疗缺血性脑血管病脑血栓形成、脑栓塞所致脑梗死、中心性视网膜炎等的曲克芦丁原来是地标升国标品种,其有效成分为三羟乙基芦丁,原来口服药的有效成分为60.0%,注射用药有效成分为80.00%,新的标准则为口服80.80%,注射用药88.0%。又比如,硫酸庆大霉素,其有效成分是庆大霉素的C组分,其中所含的四种化合物在2010年版中只有含量的比例,而《中国药典》2015年版中,还增加了4种化合物在原料药的含量测定,限度为50%,对其有效性控制得到加强。

据了解,《中国药典》2015年版中还对一些品种的修订使操作更简单。例如,艾司奥美拉唑镁肠溶片的耐酸力检测中,修订后的内容规定,如平均溶出量不小于标示量的90%,则不再进行测定。

引入适宜的现代分析技术

技术进步也体现在《中国药典》2015年版中,引入适宜的检验检测新技术是新药典的一个极为明显的特点。张伟认为,《中国药典》2015年版充分了吸收现代分析技术用于药品的质量控制,同时强化理化测定方法和生物测定方法的关联性研究。

赵明以实例来说明《中国药典》2015年版对现代分析技术的应用:硫酸依米替星标准中含量测定和有关物质检查项下均收载了两种液相色谱方法,其中新增采用专属性好、灵敏度高的新型积分脉冲安培电化学检测器(HPLC-PED)测定,同时保留上版药典中的采用蒸发光散射检测器(HPLC-ELSD)测定法;《中国药典》2015年版还加强对难溶性多晶型品种的研究,建立了适宜的检测方法。比如,那格列奈和阿立哌唑标准中采用X射线衍射法进行鉴别,确定有效晶型。

《中国药典》2015年版还新增/修订放射性药品相关的内容。放射药品专业委员会主任委员、中国原子能科学研究院同位素研究所的罗志福介绍,《中国药典》2015年版新增了7个放射药品种,使收录的放射药品种达到30个, 占目前常用放射药品种的80%,覆盖面较大。同时,放射性药品检验方法不仅针对放射性特点继续更新采用了特殊技术,如碘125籽源中的表面污染与泄漏检查;还更多地使用了普通药品的检验方法,如冻干药盒中的水分检查。

在《中国药典》2015年版中,环境影响因素也在考虑当中,一些对环境安全友好的新技术新方法被纳入。张伟介绍,《中国药典》2015年版在药品质量可控的前提下,继续研究建立原料药遗留品种的非水溶液滴定方法中采用醋酸汞试液的替代方法,解决环境污染问题;加强专属性强、适用性广的方法用于制剂含量测定的研究。比如,盐酸文拉法辛和盐酸依托必利原标准含量测定方法中均使用醋酸汞试剂,新修订标准中使用醋酐替代了醋酸汞试剂,经过方法学验证可行,减少了环境污染。

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